FRO-203 CE FCC RR spo2 pädiatrisches Pulsoximeter für den Heimgebrauch

1.Sind Sie eine Fabrik?

Wir sind die Ursprungsfabrik für Fingerpulsoximeter. Wir verfügen über ein eigenes Zertifikat zur Registrierung medizinischer Produkte, eine Zertifizierung des Produktionsqualitätssystems, ein Erfindungspatent usw.

Wir verfügen über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der technischen und klinischen Entwicklung von Intensivmonitoren. Unsere Produkte werden häufig auf Intensivstationen, Neugeborenen-Intensivstationen, im OP, in der Notaufnahme usw. eingesetzt.

Wir sind eine Quellfabrik, die Forschung und Entwicklung, Produktion und Vertrieb integriert. Darüber hinaus sind wir in der Oximeterbranche die Quelle vieler Quellen. Wir haben Blutsauerstoffmodule an viele namhafte Markenhersteller von Oximetern geliefert.

(Wir haben mehrere Erfindungspatente und Produkterscheinungspatente im Zusammenhang mit Softwarealgorithmen angemeldet.)

Darüber hinaus verfügen wir über ein vollständiges ISO:13485-Managementsystem und können Kunden bei der entsprechenden Produktregistrierung unterstützen.

2. Ist Ihr Blutsauerstoffgehalt korrekt?

Natürlich ist Genauigkeit die Grundvoraussetzung, die wir für die ärztliche Zertifizierung erfüllen müssen. Wir erfüllen nicht nur die Grundanforderungen, sondern berücksichtigen auch die Genauigkeit in vielen Sonderszenarien. Zum Beispiel Bewegungsstörungen, schwache periphere Durchblutung, unterschiedlich dicke Finger, Finger unterschiedlicher Hautfarbe usw.

Unsere Genauigkeitsüberprüfung verfügt über mehr als 200 Vergleichsdatensätze im Bereich von 70 % bis 100 %, die mit den Blutgasanalyseergebnissen von menschlichem arteriellem Blut verglichen werden.

Die Genauigkeitsüberprüfung im Trainingszustand besteht darin, mithilfe von Trainingsgeräten mit einer bestimmten Häufigkeit und Amplitude von Klopfen, Reibung, zufälligen Bewegungen usw. zu trainieren und die Testergebnisse des Oximeters im Trainingszustand mit den Ergebnissen des Blutgases zu vergleichen Bei der Validierung eines Analysators für arterielles Blut wäre es für einige Patienten, beispielsweise Patienten mit Parkinson-Krankheit, hilfreich, die Verwendung zu messen. Solche Anti-Trainingstests werden derzeit nur von drei amerikanischen Unternehmen der Branche durchgeführt: Masimo, Nellcor, Philips, und nur unsere Familie hat diese Überprüfung mit Fingerklemmen-Oximetern durchgeführt. 

3. Warum schwankt der Blutsauerstoff auf und ab?

Solange der Blutsauerstoff zwischen 96 % und 100 % schwankt, liegt er im Normbereich. Im Allgemeinen bleibt der Blutsauerstoffwert bei gleichmäßiger Atmung im ruhigen Zustand relativ stabil. Schwankungen von ein oder zwei Werten in einem kleinen Bereich sind normal.

Wenn die menschliche Hand jedoch Bewegungen oder andere Störungen und Veränderungen in der Atmung aufweist, kommt es zu großen Schwankungen des Blutsauerstoffs. Daher empfehlen wir Benutzern, bei der Messung des Blutsauerstoffs ruhig zu bleiben. 

4. Ist der 4S-Schnellausgabewert ein echter Wert?

In unserem Blutsauerstoffalgorithmus gibt es keine Einstellungen wie „erstellter Wert“ und „fester Wert“. Alle angezeigten Werte basieren auf der Sammlung und Analyse von Körpermodellen. Die 4S-Schnellwertausgabe basiert auf der schnellen Identifizierung und Verarbeitung der in 4S erfassten Impulssignale. Dies erfordert eine umfangreiche Sammlung klinischer Daten und eine Algorithmusanalyse, um eine genaue Identifizierung zu erreichen.

Voraussetzung für eine schnelle 4S-Wertausgabe ist jedoch, dass der Benutzer stillsteht. Wenn beim Einschalten des Telefons Bewegung auftritt, ermittelt der Algorithmus die Zuverlässigkeit der Daten anhand der erfassten Wellenform und verlängert selektiv die Messzeit.

5. Unterstützt es OEM und Anpassung?

Wir können OEM und kundenspezifische Anpassungen unterstützen.

Da der Logo-Siebdruck jedoch ein separates Siebdrucksieb und eine separate Material- und Stücklistenverwaltung erfordert, führt dies zu einer Erhöhung unserer Produkt- und Verwaltungskosten, sodass wir eine Mindestbestellmenge haben müssen. Mindestbestellmenge: 1K.

Die von uns bereitgestellten Logos können auf Produktverpackungen, Handbüchern und Objektivlogos erscheinen.

6. Ist ein Export möglich?

Wir verfügen derzeit über englische Versionen von Verpackungen, Handbüchern und Produktschnittstellen. Und es verfügt über die medizinische Zertifizierung der Europäischen Union CE (MDR) und der FDA, die den weltweiten Vertrieb unterstützen kann.

Gleichzeitig verfügen wir auch über das FSC-Zertifikat für den kostenlosen Verkauf (China und EU).

Für einige spezifische Länder ist es jedoch notwendig, die örtlichen Zugangsvoraussetzungen zu verstehen, und einige Länder benötigen auch eine separate Genehmigung.

In welches Land exportieren Sie? Lassen Sie mich mit dem Unternehmen klären, ob in diesem Land besondere regulatorische Anforderungen gelten.

7. Ist es möglich, die Registrierung im XX-Land zu unterstützen?

In einigen Ländern ist für Agenten eine zusätzliche Registrierung erforderlich. Wenn ein Vertreter unsere Produkte in diesem Land registrieren möchte, können Sie den Vertreter bitten, zu bestätigen, welche Informationen er von uns benötigt. Wir können Sie bei der Bereitstellung folgender Informationen unterstützen:

510K-Autorisierungszertifikat

CE (MDR)-Zulassungszertifikat

ISO13485-Qualifikationszertifikat

Produktinformationen

Je nach Situation können optional folgende Materialien bereitgestellt werden (Genehmigung durch den Vertriebsleiter erforderlich):

Allgemeiner Sicherheitsinspektionsbericht für Medizinprodukte

Testbericht zur elektromagnetischen Verträglichkeit

Testbericht zur Biokompatibilität

Klinischer Produktbericht

8. Verfügen Sie über ein ärztliches Attest?

Wir haben die Registrierung und Zertifizierung von inländischen Medizinprodukten, die 510K-Zertifizierung der FDA, die CE-Zertifizierung (MDR) und die ISO13485-Zertifizierung durchgeführt.

Unter anderem erhielten wir die CE-Zertifizierung (CE0123) vom TÜV Süd (SUD) und wurden gemäß den neuen MDR-Vorschriften zertifiziert. Derzeit sind wir der erste inländische Hersteller von Fingerklemmen-Oximetern.

Bezüglich des Produktionsqualitätssystems verfügen wir über ein ISO13485-Zertifikat und eine inländische Produktionslizenz.

Darüber hinaus verfügen wir über ein Free Sale-Zertifikat (FSC).

9. Ist es möglich, der Alleinvertreter in der Region zu sein?

Eine Exklusivvertretung kann unterstützt werden, wir müssen Ihnen jedoch die Exklusivvertretungsrechte gewähren, nachdem wir beim Unternehmen eine Genehmigung beantragt haben, die auf dem Betriebsstatus Ihres Unternehmens und dem erwarteten Umsatzvolumen basiert.

Normalerweise ist es ein bestimmtes Land, in dem einige große Agenten großen lokalen Einfluss und Marktanteil haben und bereit sind, für unsere Produkte zu werben, damit sie zusammenarbeiten können.

10. Sind Ihre Produkte neu? Wie lange wurde es verkauft?

Unsere Produkte sind neu und seit einigen Monaten auf dem Markt. Sie sind ausschließlich als High-End-Produkte konzipiert und positioniert. Wir haben derzeit eine kleine Anzahl von Kunden für OEM-Verkäufe. Aufgrund des Registrierungszertifikats wurde es nicht offiziell in den FDA- und CE-Markt eingeführt. Nach Erhalt der Zulassungsbescheinigung im November wird es in Nordamerika und der Europäischen Union verkauft.

11. Wurden Ihre Produkte schon einmal verkauft? Wie lautet die Rezension?

Obwohl es sich bei unseren Produkten um Neuprodukte handelt, wurden bisher Zehntausende davon ausgeliefert und die Produktqualität ist stabil. Wir stellen Oximeter seit mehr als zehn Jahren her und sind uns der Probleme mit dem Kundenfeedback bewusst. Wir haben für jeden Fehler eine Fehlermodusanalyse (DFMEA/PFMEA) durchgeführt, von Produktdesign und -entwicklung über Produktion, Rohstoffqualitätskontrolle, Produktinspektion bis hin zur Verpackung. Kontrollieren Sie die Qualität des gesamten Prozesses, wie z. B. der Lieferung, um mögliche Risiken zu vermeiden.

Darüber hinaus hat unser Produktdesign seine eigenen Eigenschaften, ist sehr sensibel und die Kundenbewertung ist recht hoch.

12. Handelt es sich bei Ihrem Produkt um ein Privatmodell? Besteht die Gefahr einer Rechtsverletzung?

Dies ist unser privates Modell, und wir haben Patente für das Erscheinungsbild unserer Produkte und Erfindungspatente im Zusammenhang mit Softwarealgorithmen angemeldet.

Unser Unternehmen verfügt über eine engagierte Person, die für den Schutz von Produkten des geistigen Eigentums verantwortlich ist. Wir haben eine umfassende Analyse der geistigen Eigentumsrechte für unsere Produkte durchgeführt und gleichzeitig ein Layout für den entsprechenden Schutz des geistigen Eigentums unserer Produkte und Technologien erstellt.